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办理医疗器械零售经营企业许可一次性告之
发布日期:2017-04-07 浏览次数: 字体:[ ]
一、办事依据
 
《医疗器械监督管理条例》
 
《医疗器械经营企业监督管理办法》
 
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
 
二、受理权限
 
由黄冈市食品药品监督管理局受理、出证
 
武穴市食品药品监督管理局资料前置审查、现场验收
 
三、受理范围
 
全市新设立或已设立医疗器械零售企业
 
四、受理时间:周一至周五
 
上午: 8:00-12:00,
 
下午:14:30-17:30
 
五、办理流程
 
办理医疗器械经营企业许可(零售)流程:企业申请----武穴局受理并组织现场核查----黄冈市局窗口受理----审批----发证。
 
六、办理时限
 
法定审批时限为45个工作日。(办理期限不包括申请人补正材料、限期整改所需时间)。
 
七、审批范围及条件
 
(一)审批范围:
 
已设立或新设立的医疗器械零售(零售连锁)企业。
 
(二)审批条件:
 
依据《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》第七条,开办医疗器械零售企业应同时具备以下条件:
 
1、企业法定代表人或企业负责人应具有中专以上学历,熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。
 
2、企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历,熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准,经专业培训考核上岗。
 
3、应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。
 
4、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所(必须是门面房),其经营场所使用面积不少于30m2。经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。
 
经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的企业应设有相适应的验配室及检测设备和仪器。
 
若经营场所设在商场、超市、药店内,必须有相对独立的区域,经营场所使用面积不少于1 0m2或一节以上的专柜。
 
5、应当建立健全产品质量管理制度。包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度。
 
6、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
 
四、制度
 
(一)新开办应提供材料
 
依据《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》第十四条,开办医疗器械零售企业应提交以下材料报市(州)级局:
 
1、企业申请报告;
 
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。
 
4、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
5、拟办企业组织机构与职能框架图;
 
6、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
 
7、拟办企业产品质量管理制度文件目录;
 
8、拟办企业经营设施、设备情况表;
 
(二)变更应提供资料
 
1、依据《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》第二十四条规定,变更经营地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库),应提供以下资料,并需现场验收或审查:
 
⑴填写的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(式样见附件7);
 
⑵《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件,加盖本企业印章的《营业执照》复印件;
 
⑶变更经营地址、仓库地址的,应当提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;
 
⑷变更经营范围的,应当提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明;
 
5、企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
 
第三十条 变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、企业名称、企业法定代表人、负责人的,企业在工商行政管理部门核准变更后30日内向市级局提交变更申请和资料:
 
2、变更企业名称的:
 
⑴企业申请报告;
 
⑵填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
 
⑶《营业执照》或工商行政管理部门《名称预先核准通知书》复印件;
 
⑷公司章程;
 
⑸《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件;
 
3、变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的:
 
⑴企业申请报告;
 
⑵填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
 
⑶法定代表人或企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;
 
⑷《营业执照》复印件;
 
⑸法定代表人、负责人、质量管理人员无经营假、劣医疗器械及未提供虚假证明文件资料的声明;
 
⑹《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件;
 
4、变更注册地址(与经营地址不一致)
 
⑴企业申请报告;
 
⑵填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
 
⑶《营业执照》复印件;
 
⑷变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件;
 
⑸《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件。
 
(三)换发应提供材料:
 
1、《医疗器械经营企业许可证》换证申请表
 
2、《医疗器械经营企业许可证》正本原件、复印件,加盖企业印章;
 
3、企业《营业执照》复印件;
 
4、承诺书
 
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
 
九、联系方式
 
咨 询 部 门:武穴市食品药品监督管理局
 
联 系 电 话:0713-6285957
 
投诉举报电话:0713-6275408   12331
 
注:申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格应用A4纸打印或用碳素笔书写,提交的所有申报材料统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
 
(一)新开办需提交材料
 
依据《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》第十四条,开办医疗器械零售企业应提交以下材料报市(州)级局:
 
1、企业申请报告;
 
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。
 
4、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
5、拟办企业组织机构与职能框架图;
 
6、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
 
7、拟办企业产品质量管理制度文件目录;
 
8、拟办企业经营设施、设备情况表;
 
(二)变更应提供资料
 
1、依据《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》第二十四条规定,变更经营地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库),应提供以下资料,并需现场验收或审查:
 
⑴填写的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(式样见附件7);
 
⑵《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件,加盖本企业印章的《营业执照》复印件;
 
⑶变更经营地址、仓库地址的,应当提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;
 
⑷变更经营范围的,应当提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明;
 
5、企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
 
第三十条 变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、企业名称、企业法定代表人、负责人的,企业在工商行政管理部门核准变更后30日内向市级局提交变更申请和资料:
 
2、变更企业名称的:
 
⑴企业申请报告;
 
⑵填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
 
⑶《营业执照》或工商行政管理部门《名称预先核准通知书》复印件;
 
⑷公司章程;
 
⑸《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件;
 
3、变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的:
 
⑴企业申请报告;
 
⑵填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
 
⑶法定代表人或企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;
 
⑷《营业执照》复印件;
 
⑸法定代表人、负责人、质量管理人员无经营假、劣医疗器械及未提供虚假证明文件资料的声明;
 
⑹《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件;
 
4、变更注册地址(与经营地址不一致)
 
⑴企业申请报告;
 
⑵填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
 
⑶《营业执照》复印件;
 
⑷变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件;
 
⑸《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件。
 
(三)换发《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录:
 
1、《医疗器械经营企业许可证》换证申请表
 
2、《医疗器械经营企业许可证》正本原件、复印件,加盖企业印章;
 
3、企业《营业执照》复印件;
 
4、承诺书
 
《医疗器械经营企业许可证》遗失的办理
 
医疗器械经营企业遗失的,应当立即向省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局报告,其中批发证在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明,零售证在市级局指定的媒体上登载遗失声明。省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》有效期与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
 
《医疗器械经营企业许可证》的注销
 
医疗器械经营企业有以下情形的,应由发证机关注销《医疗器械经营企业许可证》:
 
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
 
(二)医疗器械经营企业终止经营或关闭的;
 
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或宣布无效的;
 
(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
 
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
 
第四十四条 注销《医疗器械经营企业许可证》程序:
 
(一)出现上述第(一)、(二)、(四)项情形而注销《医疗器械经营企业许可证》的,应在情形发生后30日内,由企业向原发证机关填报《医疗器械经营企业许可证注销申请书》(式样见附件8),并上缴《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。
 
(二)原发证机关做出同意注销的决定,并发给《医疗器械经营企业许可证注销核准通知书》(式样见附件9),同时按照规定,自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
 
(三)逾期不申请和上缴的《医疗器械经营企业许可证》,原发证机关将直接注销《医疗器械经营企业许可证》。
 
(四)出现上述第三项情形而注销《医疗器械经营企业许可证》的,应由发证的食品药品监督管理部门填写《医疗器械经营企业许可证注销申请书》,并收回《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。发证机关自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
 

(五)无法收回《医疗器械经营企业许可证》的,食品药品监督管理局应在政府网站公告作废。注销《医疗器械经营企业许可证》应在食品药品监督管理局网站公告。

办理医疗器械零售经营企业许可材料样式下载.zip


来源:审批科
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